青島醫(yī)療行業(yè)申請醫(yī)療器械資質(zhì)主要是根據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械的批發(fā)零售，需要進(jìn)行相關(guān)條件、資質(zhì)、要求的審核備案，取得醫(yī)療器械許可證之后方可從事醫(yī)療器械批發(fā)零售。

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級，可以分為一類、二類、三類，第一類是低風(fēng)險(xiǎn)，不需要進(jìn)行審批，二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，一般指植入人體，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

青島二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的材料

1、企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照

2、公司的公章

3、相關(guān)責(zé)任人的身份證電子版

4、經(jīng)辦人的代理許可協(xié)議

1）. 核對申請材料中的復(fù)印件并簽署核對意見；

2）. 修改自備材料中的填寫錯(cuò)誤；

3）. 修改有關(guān)表格的填寫錯(cuò)誤；

4）. 領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和有關(guān)文書；

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)信息

1）取得的相關(guān)專業(yè)職稱

2）個(gè)人的工作經(jīng)歷

6、公司的組織架構(gòu)

主要是公司與器械相關(guān)的一些職能部門，包括采購、售前、質(zhì)量、倉儲、銷售、售后等相關(guān)部門的組織架構(gòu)

7、公司的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式

醫(yī)療器械從業(yè)公司的經(jīng)營范圍需要與（2002年分類目錄）或（2017年分類目錄）相對應(yīng)

從事藥療器械公司的經(jīng)營方式有：1、批發(fā)    2、零售   3、批零兼售，需要對應(yīng)進(jìn)行選擇。

8、公司的所在位置

1）在百度地圖上進(jìn)行截取位置示意圖

2）填寫經(jīng)營場所的位置

3）填寫庫房相關(guān)位置

9、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄》

10、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)配備

能夠?qū)υ趲灬t(yī)療器械的分類、存放和相關(guān)信息進(jìn)行檢索，能夠?qū)︶t(yī)療器 械的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，具有接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件， 運(yùn)用醫(yī)療器械經(jīng)營管理軟件，能對醫(yī)療器械的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫 、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄, 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化

青島企業(yè)申請二類醫(yī)療資質(zhì)人員要求

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

量管理工作經(jīng)歷

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作

從事特殊類的，從事體外診斷試劑的、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營、從事角膜接觸鏡、助聽器等，對專業(yè)行人員要有更加嚴(yán)格，也有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

二類醫(yī)療器械的場地要求

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所，庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，有受異常天氣影響的措施；

批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，對場地有相應(yīng)的要求

醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

一）配備陳列貨架和柜臺；

二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； 

三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

哪些類型的企業(yè)申請二類醫(yī)療資質(zhì)不需要特殊場地

企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；

四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形